Seltene Autoimmunerkrankung der Niere: Neue Therapie rückt einer Zulassung näher
von belmedia Redaktion Allgemein Alltag Forschung Gesundheit hospital.ch Innovation Krankheiten Magazine Medizin nachrichtenticker.ch News Pflege Spitalaufenthalt Themen xund24.ch Ⳇ Verbreitung
Menschen mit einer seltenen Autoimmunerkrankung der Niere könnten künftig erstmals von einer speziell zugelassenen Therapie profitieren. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Zulassungsgesuch für Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) im beschleunigten Prüfverfahren angenommen. Grundlage dafür sind vielversprechende Ergebnisse einer grossen internationalen Studie.
Die Erkrankung, die primäre membranöse Nephropathie genannt wird, entsteht, wenn das Immunsystem irrtümlich die feinen Filtereinheiten der Nieren angreift. Dadurch gelangt Eiweiss in den Urin und die Nierenfunktion verschlechtert sich schrittweise. Ohne wirksame Behandlung kann dies bei einem Teil der Betroffenen innerhalb von zehn Jahren zu Nierenversagen führen.
Neue Behandlung greift an der Ursache an
Bis heute gibt es in den USA und Europa keine speziell für diese Erkrankung zugelassene Therapie. Bisher kommen vor allem Medikamente zum Einsatz, welche das Immunsystem allgemein unterdrücken.
Gazyva/Gazyvaro verfolgt einen anderen Ansatz. Der Antikörper richtet sich gezielt gegen bestimmte B-Zellen des Immunsystems, die an der Entstehung der Erkrankung beteiligt sind. Dadurch soll die eigentliche Ursache der Autoimmunreaktion behandelt werden.
Studie zeigt deutlich bessere Ergebnisse
Grundlage für das beschleunigte Zulassungsverfahren sind die Ergebnisse der internationalen Phase-III-Studie MAJESTY mit 142 Erwachsenen.
Nach zwei Jahren erreichten 36,9 Prozent der mit Gazyva/Gazyvaro behandelten Patienten eine vollständige Remission. Das bedeutet, dass die Krankheit nicht mehr nachweisbar war. In der Vergleichsgruppe mit dem bisher eingesetzten Medikament Tacrolimus gelang dies lediglich 5,7 Prozent der Teilnehmer. Auch bei weiteren wichtigen Studienzielen schnitt die neue Therapie besser ab. Neue Sicherheitsprobleme wurden dabei nicht festgestellt.
Warum eine vollständige Remission so wichtig ist
Bei der primären membranösen Nephropathie ist eine vollständige Remission das wichtigste Behandlungsziel. Sie kann helfen, die Nierenfunktion langfristig zu erhalten und schwere Komplikationen wie ein Nierenversagen hinauszuzögern oder zu verhindern.
Die Studienergebnisse wurden am Kongress der European Renal Association vorgestellt und gleichzeitig im renommierten Fachjournal „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht. Roche hat die Zulassungsunterlagen inzwischen auch bei weiteren Gesundheitsbehörden eingereicht, darunter bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Entscheid noch in diesem Jahr erwartet
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat für das Medikament bereits zuvor den Status einer besonders vielversprechenden Therapie vergeben. Mit der nun eingeleiteten beschleunigten Prüfung soll über eine Zulassung bis November 2026 entschieden werden. Wird das Medikament zugelassen, wäre es die erste speziell für die primäre membranöse Nephropathie zugelassene Therapie.
Quelle: Roche
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